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            【中國食品藥品網】中藥質量標準體系建設的新進展——2020版藥典(一部)探析

            上傳時間:2020/08/18

                   中藥的創新發展離不開標準體系的規范和支撐,建立健全科學嚴謹、特色鮮明、系統完備的標準體系,是中藥發展的歷史必然。與2015版相比,2020年版《中國藥典》一部在體例上并沒有多少新變化,但內容增加、修訂幅度很大。收載品種和規格的增加、檢驗檢測方法的發展和創新、品名和項目的相應修改,對于中藥標準體系的健全完善、規范統一和科學運用,對于提高中藥質量、保障群眾用藥安全,對于提升中藥產業競爭力和行業治理能力,具有重要的導向性、引領性、規范性作用。


            中藥品種和標準的新發展


              歷版藥典對中藥品種的收載和修訂都有不同程度的變化。2020版一部共收載中藥2711種,其中新增117種、修訂452種。與2015版相比,藥材和飲片增加了裸花紫珠,成方制劑和單味制劑增加了八珍丸、大黃利膽膠囊、萬靈五香膏、增液顆粒等116種,沒有收載2015版的馬兜鈴、穿山甲、天仙藤、黃連羊肝丸等4種。新增的絕大多數屬于臨床使用普遍、來源固定且取材方便、炮制工藝和制法科學合理的品種,有的經過多年的臨床實踐證實確有療效、毒副作用小、適用癥廣泛,有的是藥理和病理科學、辯證、簡潔,有的食藥同源、預防作用和保健性能強,有的與其他品種相互配伍療效,有的在治療疑難雜癥方面有獨特優勢和作用機理。如裸花紫珠,有止血止痛、散瘀消腫作用,對治療外傷出血、跌打腫痛、風濕病、肺結核咯血、胃腸出血有作用;銀黃清肺膠囊,是由北葶藶子、麻黃、苦杏仁、浙貝母、枇杷葉、大青葉、石菖蒲、穿山龍、一枝蒿、銀杏葉、五味子、枳實、生石膏、甘草等藥材組成的中成藥,具有很好的清肺化痰、止咳平喘作用,對慢性支氣管炎有較好療效。


              2020版藥典一部在上一版基礎上完善了一些中藥飲片的基本質量控制指標,如性狀、水分、灰分、雜質、浸出物、用法與用量、規格等,健全了飲片的質量標準。如一枝黃花、丁公藤、三七、三白草、三棱、紅大戟、土茯苓等飲片,增加了“性狀”描述,使飲片的炮制、鑒別更為規范、更具操作性。這是考慮到隨著中藥種植和初加工業的快速發展,一些中藥材普遍出現趁鮮切片曬干或烘干的現象,導致與自然曬干的藥材性狀較大不同,給性狀鑒別帶來一定難度,有必要對性狀作出具體規定。四方胃膠囊,則是對原四方胃片劑型的增加。有些品種,對處方藥材明確作了用量規定。如大川芎口服液、蠲哮片、麝香痔瘡栓、鼻竇炎口服液、鼻淵舒口服液、滋心陰顆粒等,規定了每味處方藥的具體劑量,使質量控制更為精準。


              對有些品名進行了修改和規范。如針對有些飲片沒有名稱或名稱不規范的問題,在藥材后加“片”,強調正文中未列飲片和炮制項的,其名稱與藥材同。如在成方制劑和單味制劑中,將上一版的丹參總酚酸提取物改為丹參水提取物(丹參總酚酸提取物)、十味消渴膠囊(參芪消渴膠囊)改為十味消渴膠囊、口咽清丸(阮氏上清丸)改為口咽清丸、川貝止咳露(川貝枇杷露)改為川貝止咳露。


            中藥檢測方法的新運用


              2020版藥典一部規定,藥典正文收載的品種均應按規定方法進行檢驗,并對方法的適用性進行確認;如果采用其他方法,應進行方法學驗證,并與本版規定的方法進行比對,根據試驗結果選擇使用,但應以本版規定方法為準。這一規定強調了本版規定的檢驗檢測方法的權威性,上一版只是規定在仲裁時以藥典規定的方法為準。2020版藥典的中藥檢測方法既采用了國內外先進的前沿檢測技術,又完善發展了成熟穩定的通用檢測方法,走勢上更趨標準化、通用化。同時,注重應用中藥特色檢測方法。根據新版四部確立的中藥生物活性測定、中藥材DNA條形碼分子鑒定法、中藥有害殘留物限量制定、中藥中鋁鉻鐵鋇元素測定、中藥中真菌素質測定等指導原則,建立完善了中藥及其飲片專屬性鑒別方法、符合中藥飲片特點的含量測定方法,如中藥飲片微生物限度檢查法、特征圖譜鑒別方法等,明確了甲胺磷等33種禁用農藥,進一步健全了對中藥及其飲片的重金屬及有害元素、農藥殘留、真菌毒素以及內源性有毒成分的控制標準,細化了貴細、易混、生熟異治的中藥飲片專屬鑒別方法。


              對植物類藥材及其成藥,進一步完善了顯微鑒別法、薄層色譜測定法、高效液相色譜法。顯微鑒別法,是指用顯微鏡對藥材(飲片)切片、粉末、解離組織或表面制片及含飲片粉末的制劑中飲片的組織、細胞等特征進行鑒別的方法。薄層色譜法,是指將供試品溶液點于薄層板上,在展開容器內用展開劑展開,使供試品所含成分分離,所得色譜圖與適宜的標準物質按同法所得的色譜圖對比,亦可用薄層色譜掃描儀進行掃描,用于鑒別、檢查或含量測定的方法。高效液相色譜法,是采用高壓輸液泵將規定的流動相泵入裝有填充劑的色譜柱,對供試品進行分離測定的色譜方法。新增的老年咳嗽片、大黃利膽膠囊、萬靈五香膏、小兒扶脾顆粒、無比山藥丸、五靈膠囊、丹鹿通督片、止痢寧片、風濕骨痛片、正氣片、西漢養生口服液(滋腎健腦液)、生白合劑(生白口服液)等制劑,對成藥及處方藥材的鑒別、檢查、含量測定等項中就相應規定了顯微鑒別法、薄層色譜法、高效液相色譜測定法。


              上述檢測方法是現代科學知識、技術和手段在中藥領域的運用和發展,對規范中藥的加工生產、加強中藥的質量控制、保障臨床用藥安全有效,具有重要的工具性意義。


            中藥監管執法的新要求


              2020版藥典一部是中藥質量標準體系建設的重大新進展,也是貫徹落實《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》的重要新成果。這些新標準、新規定、新發展,對中藥的監管執法提出了緊迫的現實要求。


              一是加快中藥飲片標準體系建設。我國目前的中藥飲片標準分為國家標準、地方標準兩種,國家標準就是藥典規定,地方標準主要是各省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范。2020版藥典一部雖然收載了中藥2711種,但我國中藥資源豐富多樣,僅靠藥典收載品種遠不能滿足臨床醫療需求。這種情況下,各省炮制規范就成為必要的補充,構成了我國中藥飲片標準體系的重要組成部分?!端幤饭芾矸ā返谒氖臈l規定:“中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的,應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案?!备魇∫鶕掳嫠幍涞男伦兓?、新規定,相應修改本省的炮制規范,內容上盡量避免與藥典規定重復、交叉甚至沖突,應主要收載藥典中沒有收錄、臨床和市場廣泛使用的新品種和道地藥材。各省的炮制規范要注意在國家藥監局備案,以保持地方標準和國家標準的協調統一。國家藥監局應健全中藥飲片標準體系,盡快出臺全國中藥飲片炮制規范。


              二是加強中藥制劑備案管理。目前,醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑由以前的注冊審批改革為備案管理。藥監部門要嚴格按照新版藥典的標準和要求,做好醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的備案管理工作,對備案工作程序、資料等進行修訂完善和細化,明確醫療機構、制劑受托配制單位和藥監部門各方工作職責以及備案工作程序,貫徹備案資料、變更備案和年度報告等管理要求。


              三是加大中藥監管執法力度。當前,中藥領域普遍存在中藥材增重、摻偽、摻雜,中藥飲片質量管理薄弱,中藥飲片抽檢合格率低等問題。這既有標準規范不全面、不完善、不統一方面的原因,又有企業執行標準不嚴格、不規范的原因。2020版藥典收載的中藥飲片質量標準大幅提升后,受檢驗量增加、檢驗成本提高、部分對照品難以購買等因素影響,加之檢驗儀器和人員不足,企業出廠檢驗的規范性可能受較大影響。因此,要加強對中藥飲片和制劑生產企業的監督檢查。督促企業認真貫徹落實《藥品管理法》,嚴格按照新版藥典、地方炮制規范、生產質量管理規范等要求組織生產;嚴格檢查企業GMP執行、是否按照工藝規程和相關標準組織生產、是否使用不合格中藥材和中藥飲片進行投料、是否存在摻雜使假染色增重、是否建立中藥飲片追溯體系等情況,確保產品質量安全、有效、可追溯。


              同時,加大抽驗力度,嚴懲違法行為。強化案件查辦,嚴厲打擊非法加工、變相生產中藥飲片等違反藥典的行為。執法過程中,要注意按照《藥品管理法》和新版藥典規定,對企業不合規的生產行為進行正確的判定,結合其他情況,對尚不影響安全性、有效性的輕微違法行為,依法給予合理恰當的行政處罰。 (張海 江蘇省藥品監督管理局)


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