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            藥審中心完善溝通交流制度推動新藥研發和申報

            上傳時間:2020/05/19

                   中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字[2017]42號)和國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[2015]44號)印發以來,藥審中心進一步規范與申請人之間的溝通交流,形成溝通交流會議、網絡平臺咨詢(一般性技術問題咨詢、電話咨詢、郵件咨詢)和現場咨詢的多渠道、多層次的溝通交流模式,鼓勵創新藥的研發和申報,加快藥品上市步伐,推動行業良性發展。


              溝通交流是指在藥物研發過程中,經申請人提出,由藥審中心項目管理人員與申請人指定的藥品注冊專員共同商議,并經藥審中心適應癥團隊同意,就現行藥物研發與評價指南不能涵蓋的關健技術等問題所進行的探討。藥審中心在審評過程中,根據審評需要也可主動提出溝通交流。雙方在溝通交流的過程中充分討論間題,闡述各自的觀點,最終形成的共識可作為研發和評價的重要依據。


              藥品審評審批制度改革以來,藥審中心為完善溝通交流工作制度,制定了《藥品研發與技術審評溝通交流辦法》,與申請人之間搭建起更暢通的交流渠道,并逐步豐富了溝通交流的形式,審評質量和效率大幅度提高,有效激發藥物研發活力。據統計,2019年1-10月,藥審中心共接收溝通交流會議申請2141件(同比增長40.5%),經審核確定召開的溝通交流會議343次,不滿足會議召開條件的以書面回復的方式反饋申請人。與此同時,為解答申請人提出的各項疑問,中心共接收網絡平臺咨詢13542個(同比增長10.2%),電話咨詢上萬次,郵件咨詢數千次,同時每周定期對外開展現場咨詢。


              目前,藥審中心已建立較為完善的溝通交流工作機制,溝通交流的數量和效率不斷提升,但隨著藥物硏發熱情的提高,中心收到的溝通交流會議申請數量與日俱增,溝通交流工作尚不能完全滿足申請人需求。為進一步完善溝通交流機制,藥審中心加大培訓力度,提高人員服務意識,優化中心內部工作程序。一是不斷優化溝通交流工作機制,加強溝通交流會議管理,明確會議召開程序及各環節時限要求,縮減會議召開的等待時間;將溝通交流申請中的問題按難易程度進行分級,通過書面交流和電話會議等多種溝通渠道,滿足申請人的需求。二是充分利用溝通交流會早期介入審評,鼓勵創新研發。幫助申請人提前了解中心相關審評要求,將重大問題的解決前置,減少不必要的發補,縮短審評時限。鼓勵申請人在提出臨床試驗申請和新藥上市申請前與中心進行溝通交流,適應癥審評團隊提前開展預審評。三是為提高申請人所提技術問題的回復效率,中心受理大廳設立了査詢臺,配置査詢電腦,方便申請人查詢一部分問題的答案;增加對外咨詢的頻率,每周一、三、五上午接收咨詢,由項目管理人員協調審評資源以解決申請人相關技術咨詢問題。四是加大培訓力度,提高培訓質量,不斷提升業務能力和水平。強化人員隊伍管理,建立以培訓管理辦法、各類培訓實施細則、年度培訓大綱、課程體系為基礎的培訓管理體系,切實提高業務水平。五是為項目管理人安裝語音電話,在項目管理人不在工位時自動回應,引導申請人前往一般性技術問題咨詢平臺提出問題,及時整理、解答共性問題,持續提升溝通交流服務質量,提高申請人的滿意度。


              下一步,藥審中心將繼續落實《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》有關要求,根據申請人的需求和建議,不斷改進和完善溝通交流機制,持續提升溝通交流的質量和效率,改進工作作風,為申請人提供更加便捷、高效的溝通渠道,切實提升藥品審評審批能力與水平。(來源:中國食品藥品網)

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